行业指南

非处方太阳镜指南文件
文件发布日期：1998年10月9日

	美国卫生和公众服务部
美国食品药品管理局
器械与放射健康中心

眼科器械部
器械评价办公室	

前言
公众意见
可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局眼科器械部副主任David M. Whipple（HFZ-460），供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市企业大道9200号，邮编为20850。在文件进行一下次修订或者更新之前，本局将不会依据意见行事。关于本指南的使用或解释的问题，请致电(301) 594-2205与David M. Whipple联系。
额外副本
CDRH的网页：http://www.fda.gov/cdrh/ode/sunglass.pdf，或者拨打电话1-800-899-0381或301-827-0111进入CDRH资源索取自动回传系统，请在听到提示后输入文件架编号2208。

目录
章节	页码
前言		ii
引言		iv
I.	适用范围：	1
II.	定义：		1
III.	非处方太阳镜的管理状态：	3
IV.	制造信息：	3
V.	标识和标签信息：	5
附录A	非处方太阳镜的豁免限制	5
附录 B	非处方太阳镜的标签指导	5
附录 C	非处方太阳镜参考书目	5

引言
在美国，非处方太阳镜被美国食品药品管理局(FDA)的器械与放射健康中心(CDRH)规定为医疗器械。据估计，每年有超过3亿对太阳眼镜在美国分销，使其成为FDA管理下的应用最广泛的非处方眼科器械之一。此外，还有数百家太阳眼镜的制造商、进口商和经销商，最终负责确保符合非处方太阳镜适用的管理要求。随附的指南文件旨在协助制造商、进口商和经销商履行其管理责任。
根据《美国联邦法规》(CFR)第21卷第886.5850节，非处方太阳镜被FDA列为I类器械。除其他条款外，1997年《FDA现代化法》(FDAMA)第206节还增加了《法案》第510(l)节。该规定于1998年2月19日生效。第510(l)节规定，对于I类器械，不需要向FDA提交报告(即上市前通知)，除非I类器械适用于使用在预防人体健康受损方面具有重要意义或者提出了一个潜在的不合理的疾病或伤害风险。FDA认为非处方太阳镜不是符合上述根据第510(k)节提交上市前通知的标准的一种器械。1998年2月2日，FDA在《联邦公报》(63 FR 5387)中发布了一项通知，将非处方太阳镜标识为应免除上市前通知的器械类型。非处方太阳镜的关于提交上市前通知的豁免于1998年2月19日生效。
FDA认为，这种放松管制的做法是适当的，并且符合现行机构的政策，即采用最少工作量法，对医疗器械进行最小风险管制，例如与太阳眼镜有关的历史风险。然而，这种放松管制并不意味着太阳眼镜不受其他任何法定或管理要求的限制，除非FDA颁布的指令或法规明确规定了此类提交豁免。事实上，FDA确定不必要通过提交上市前通知为非处方太阳镜的安全性和有效性提供合理保证，部分由其他的管理控制体系提供的保证。非处方太阳镜仍遵守适用于所有I类器械的“一般控制措施”的规定以及耐冲击镜片要的求。
此外，如21 CFR 886.9和发布于1998年2月2日的《联邦公报》通知所述，对非处方太阳镜的豁免设定了限制。为了避免不必要或无意识地违反《法案》，在美国销售太阳眼镜之前，必须清楚了解豁免的限制，而无需通过510(k)程序与FDA确定实质等同性。

为了(1)向制造商、进口商、经销商和其他感兴趣的人通报影响这些器械的新管理变更，(2)确定与非处方太阳镜的制造和销售相关的适用规定和自愿性能标准；以及(3)就非专利性太阳眼镜具体涉及对I类器械豁免限制的解释提供指南，FDA正在发布非处方太阳镜指南文件。
我们希望您能发现本文件是有用且内容丰富的。我们欢迎您提出意见，以及就非处方太阳镜的调控方面提供更多信息。
A. Ralph Rosenthal, M.D.
主任
眼科器械部

非处方太阳镜指南文件
I.	适用范围：
本指南文件提供给制造商、经销商、进口商和其他利害关系人，以协助他们了解适用于非处方太阳镜的美国食品药品管理局(FDA)的管理要求。本指南文件适用于所有I类非处方太阳镜，包括通常作为非处方(OTC)器械销售的夹子(夹套)，并且与休闲或时尚服饰以及一般娱乐活动配套使用。
本指南文件不适用于工业眼镜、处方眼镜、现成的阅读放大镜、运动防护眼镜或本指南文件中未定义为非处方太阳镜的其他形式的眼镜。此外，本指南文件并不试图解决其他可能适用于非处方太阳镜的其他联邦机构执行的其他法律法规问题(例如根据《美国1930年关税法》第19卷第1304节的原产地标志要求)。非处方太阳镜的制造商、进口商和经销商应了解并遵守所有适用于其器械的法律法规，包括FDA执行的法规。
注：就本指南文件而言，术语“非处方太阳镜”和“太阳眼镜”可以互换使用。
II.	定义：
本指南文件的这一节包括适用于非处方太阳镜的术语和定义。这不是一份囊括所有在本指南文件中用于描述非处方太阳镜的规定的清单。这些术语和定义为理解和解释本指南文件中提供的信息提供了现成的参考资料。[参见附录C-提供适用于非处方太阳镜以及有关术语和定义的参考清单(如法律、法规和标准)书目]。
a.	制造商：任何设计、制造、生产、装配或加工成品器械的人员。该术语包括但不限于根据合同执行灭菌、安装、重新标签、再制造、重新包装或规格开发的人员，以及执行这些职能的外国实体的初始经销商。 [21 CFR 820.3 (o)]

b.	批发经销商：将器械从原始制造地点分发给将器械最终交付或销售给最终消费者或用户的销售商的任何人员。[21 CFR 807.3 (s)]
c.	初始进口商：进一步将器械从国外制造商销售给将器械最终交付或销售给最终消费者或用户，但不重新包装或以其他方式更改容器、包装纸或器械或器械包装的标签的销售商的任何进口商。 [21 CFR 807.3 (g)]
d.	I类器械：仅受限于《法案》第501节(掺假)，第502节(冒牌)，第510节(注册)，第516节(禁用器械)，第518节(通知和其他补救措施)第519节(记录和报告)以及第520节(一般规定)授权的一般控制措施的器械类别。[21 CFR 860.3 (c)(1)]
e.	非处方器械(眼科)：不需要由执照眼科医师颁发处方或任何其他指令而直接销售给最终用户(即，消费者)的眼科医疗器械。
注：非处方器械通常以“非处方”(OTC)器械出售或分发。 [21 CFR 801 - 子部分C]
f.	非处方太阳镜：由眼镜架、眼镜镜片或夹(夹套)组成的眼科医疗器械，用于减少太阳光而不用于矫正视力。[21 CFR 886.5850]
g.	获豁免的器械(眼科)：FDA已经根据《法案》第510(k)节授予了免除提交上市前通知的要求，并受制于1998年2月2日发布于《联邦公报》(FR)中标题为“医疗器械；免除上市前通知和备用器械；I类”的公告中所描述的豁免限制的一种眼科器械。 [63 FR 5387]
注：免除上市前通知[510(k)]的眼科器械可以在21 CFR 第886部分找到。
h.	标识：直接显示在任何器械的容器上的书面、印刷或图形资料的显示。 [《法案》第201(k)节]

i.	标签: (1)任何物品(器械)或其任何容器或包装纸上； (2)在州际贸易中待售装置装运或运送货物后，在任何情况下此种物品(装置)随时贴附[该法第201(m)节]的所有标识和其他书面、印刷或图形资料
III.	非处方太阳镜的管理状态：
非处方太阳镜是：
a.	在21 CFR 886.5850中描述为由眼镜架或夹子(夹套)组成、具有吸收、反射、有色、偏振或光敏透镜、佩戴时能保护眼睛免受明亮阳光的伤害但不具有矫正视力的作用的装置。
b.	分类为I类医疗器械(产品代码HQY)，并根据《法案》的一般控制措施规定进行管理；及，
c.	根据发布于1997年1998年2月19日生效的《FDA现代化法案》(FDAMA)第206节，免除了上市前通知[510(k)]的要求。此外，非处方太阳镜受制于于1998年2月2日发布于《联邦公报》(FR)中标题为“医疗器械；免除上市前通知和备用器械；I类”的公告中所描述的豁免限制。[63 FR 5387]
注：不符合豁免限制标准的太阳眼镜必须提交510(k)文件 ，并在销售器械之前收到FDA的实质等同性的确定(参见附录A关于非处方太阳镜豁免限制的指南)。
IV.	制造信息：
在制定太阳眼镜成品规格时，制造商应评估用于制造成品器械的主要组件(即眼镜架和/或眼镜片)的下列物理、化学、光学和毒物学特性：
a.	抗冲击性：太阳眼镜应配有抗冲击镜片。耐冲击镜片必须符合21 CFR 801.410 “眼镜和太阳眼镜中使用耐冲击镜片”中规定的FDA要求。

注：当制造商被要求遵守法律或法规规定的要求时，必须也应该在自愿指导下使用这些词。
b.	易燃性：太阳眼镜应由《联邦有害物质管理法》[15 U.S.C. 1261 (f)]中所定义的不易燃烧成品料制成。 满足美国法典(USC)第15篇第1261-1节、第1263节和《美国联邦法规》(CFR)第16卷第1500.44节的易燃固体要求将被视为满足本规格的要求。
c.	生物相容性：太阳眼镜应由无毒、无刺激性且不会在正常使用条件下也不能产生严重的过敏反应的成品料制成。
d.	光学性质：太阳眼镜应用设计来弱化阳光、具有器械的标识、广告或促销材料中所述的光学特点或性质(如极化、紫外线(UV)阻挡、有色、反射等)的平面眼镜镜片制成。 
符合要求的以下义务的国家或国际标准，如美国国家标准协会(ANSI)，国际标准组织(ISO)，被认为是可以接受的良好制造规范并且适用于评价关键的设计特点和上面所列出的性质。
a.	抗冲击性：ANSI Z80.3-1996，非处方太阳镜和流行眼镜 - 要求，第5.1节 - 抗冲击性试验
b.	易燃性：ANSI Z80.3-1996，非处方太阳镜和流行眼镜 - 要求，第5.3节 - 易燃性试验
c.	生物相容性：ISO 10993，医疗器械的生物学评价- 第1-12部分

d.	光学性质：
¨	ISO 14889，眼科光学 -未切边眼镜片的基本要求，第4.5节。
¨	ISO 8980 - 3，眼科光学 - 未切边成品眼镜镜片 - 第3部分，透光性规范和试验方法。
¨	ANSI Z80.3 - 1996，非处方太阳镜和流行眼镜 - 要求，第4.4节至第4.8节。
注1：上述“光学性质”(子节d)项中引用的标准可用于确定折射性质、包括交通信号识别的透射性质以及可能适用于器械设计的这些标准中确定的其他光学性质。
注2：ANSI Z80.3中包含的交通信号识别规定是考虑到身心有缺陷的人而开发的。 大约8%的男性人口和少于3%的女性人口有某种类型的色觉障碍症状。 因此，本节标准的某些要求对于色觉正常的个体来说可能过于严格。
V.	标识和标签信息：
标识和标签是相关的，但不能互换。术语“标识”在范围上受到更多限制，并且通常由仅限于器械本身的显示部分组成。术语“标签”在范围上更广泛，包括器械上的标识以及与器械配套的描述性和信息性文献，或者可以在器械的显示点上聚集在一起。以下是通常适用于非处方太阳镜的标签规定清单。
a.	通用标签要求：
非处方太阳镜通常作为OTC医疗器械销售，并符合21 CFR第801部分 - 标签中概述的以下通用标签和OTC标签要求：

(1)	子部分A – 通用标签规定：
¨	第801.1节 - 名称和营业地点；
¨	第 801.4节 - 预期用途；
¨	第801.5节 - 适量使用方法
¨	第801.6节- 虚假和误导性陈述
¨	第801.15节 -标签的重要性声明 
(2)	子部分C - 非处方器械的标签要求
¨	第801.60节 - 主显示面板
¨	第801.61节 -身份声明
¨	第801.62节 -净数量申报
(3)	子部分D - 豁免适量使用方法
¨	第801.116节 -具有通常已知方向的医疗器械
 (4)	子部分- 特定器械的特殊要求
¨	第801.410节 -在眼镜和太阳眼镜中使用抗冲击镜片
b.	掺假法：
该法第501节载有定义器械掺假的条款。具体来说，501(c)说明如果一个器械的质量低于其所表示的或表示拥有的质量，则该器械掺有杂质。违规可包括不遵守适用规定(例如，不符合抗冲击镜片规定)，不符合要求保证符合性的适用标准(例如，在标签中出现明示或暗示符合性时，不符合ANSI Z80的交通信号识别规定)或在《法案》第501节的意思范畴内，将导致该器械掺有杂质的任何其他暗示或明示的标签要求 (例如，制造商在其太阳眼镜的标签中提出的要求中声称这些太阳眼镜是由阻挡100%UVA，UVB和UVC的镜片制成的，但如果这样的声明对于所涉及的太阳眼镜而言是不真实的话)。

c.	冒牌法
《法案》第502节载有关于医疗器械冒牌和虚假或误导性标签的规定。具体来说，第502(a)节规定，如果某个器械的标签被证明是虚假的或具有误导性的，则该器械是冒牌的。从历史上看，OTC器械，如太阳眼镜，都有违反这项法律的风险，因为它们通常直接销售给消费者。违反这项法律并不局限于对不真实、伪造、欺诈或欺骗的陈述的严格解释。它还可能包括在消费者心目中造成虚假印象的标签。虚假或误导性标签的示例包括如下：
¨	号称有治疗价值；
¨	模糊、半真半假的陈述和吹捧式贸易；
¨	没有揭示重要事实；
¨	不充分、不完整或不准确的陈述
¨	欺骗性的插图资料
为了避免不必要或无意识地违反《法案》，应仔细检查所有促销、标签和广告材料，以确保遵守适用于非处方太阳镜的标签法规 (参见附录B关于预期用途、性能声明和与非处方太阳镜有关的使用方法的额外标签指导)。

附录 A
非处方太阳镜的豁免限制
根据1998年2月19日发布的《法案》第510(k)节，非处方太阳镜被授予豁免提交上市前通知的要求。此外，非处方太阳镜还受制于1998年2月2日发布于《联邦公报》(FR)中标题为“医疗器械；免除上市前通知和备用器械；I类”的公告中所描述的豁免限制。 [63 FR 5387]
如较早前在本指南文件的附信中所述，除其他条款外，《1997年FDA现代化法》(FDAMA)第206节还增加了《法案》第510(l)节。第510(l)节规定，对于I类器械，根据510(k)节不需要向FDA提交上市前通知报告，除非I类器械适用于使用在预防人体健康受损方面具有重要意义或者提出了一个潜在的不合理的疾病或伤害风险，以下称为“备用标准”。FDA认为非处方太阳镜不是符合上述根据第510(k)节提交上市前通知的备用标准的一种器械。因此，1998年2月2日，FDA在《联邦公报》(63 FR 5387)中发布了一项通知，将非处方太阳镜标识为应免除上市前通知的器械类型。非处方太阳镜的关于上市前通知的豁免于1998年2月19日生效。
FDA对普通类型的器械(如太阳眼镜)授予豁免提交上市前通知的要求的决定，是基于这些器械的现有和合理可预见的特点而做出的决定。然而，FDA无法预见在适用于使用在预防人体健康受损方面的器械的每一个更改，或在备用标准中所述的严重影响表现出一个潜在的不合理的疾病或伤害风险的器械的安全性或性能的所有更改。因此，FDA批准免除上市前通知要求的器械的制造商仍必须向FDA提交上市前通知[510(k)]，并在以下情况下将器械引入州际商业交易之前获得实质等同性认定：
a.	该器械具有与通用类型器械中合法上市器械的预期用途不同的预期用途；例如，用于不同医疗目的的器械，或用于替代医疗保健专业人员使用的器械；或，
b.	该器械已经被修改，以便通过使用不同于相同通用类型中的合法上市器械的基础科学技术来进行操作，例如，用激光束而不是用锋利的金属刀片切割组织的外科器械。

包含此类更改或修改的任何I类器械不再被视为免除上市前通知，因为FDA认为它们将符合《法案》第510(l)节中所述的备用标准。
由于其具体涉及到非处方太阳镜，下面给出了帮助阐明FDA对豁免限制的解释的示例。
示例1 - FDA曾准许销售用于缓解由于暴露于明亮阳光下的眩光引致的用眼疲劳的非处方太阳镜。FDA会考虑制造类似类型的太阳眼镜并且豁免限制范围内具有类似类型要求的制造商，而在将太阳眼镜投入商业分销之前，不需要上市前通知[510(k)]。但是需要提醒制造商，所有的要求必须得到有效的科学证据的支持，无论是否需要提交510(k)。
支持任何营销要求的信息应由制造商在器械的相应记录中进行维护。
示例2 - 太阳眼镜制造商希望在510(k)中未经FDA批准的标签中提出与健康相关或其他性能声明。这些要求可能包括诸如“…用于预防白内障形成…”或“…用于预防白内障和其他眼部障碍…”，“…改善视力…”或“…用于治疗白内障色盲…”等的声明。这些声明将被视为对与该通用类型的合法上市器械不同的预期用途的要求。因此，根据《法案》第510(l)节，具有这些要求的太阳眼镜不会免除上市前通知，因为这些太阳眼镜符合上述备用标准。
提供上述示例作为解释特别适用于非处方太阳镜的豁免限制的指导。然而，过去的经验表明，已被授予免除上市前通知[510(k)]提交要求的器械的制造商通常认为他们已经取得了比豁免所提供的更大程度的放松管制。FDA建议免除提交上市前通知的要求并不意味着该器械不受其他任何法定或管理要求的限制，除非FDA发布明确提供此类豁免的指令或法规。因此，参与制造和分销非处方太阳镜的所有各方都非常熟悉豁免限制以及适用于所有I类器械的其他一般控制措施是非常重要的。熟悉适用于非处方太阳镜的法律法规将有助于制造商履行管理责任，避免不必要或无意识地违反《法案》。

过去，FDA对出现在几个制造商的促销、标签和广告里的某些未经证实的性能声明或新的用途(例如，与防紫外线太阳眼镜有关的用途)提出了异议。FDA向制造商发出警告信，通报具有未经证实的要求并且没有通过510(k)程序获得实质等同性的认定的器械的商业分销和促销，这可能会导致在第501节范畴内的器械掺假和在《法案》第502节意思范畴内的器械冒牌现象。 
制造商最终有责任确定新的或改良型的太阳眼镜是否符合在美国销售和分销之前豁免提交510(k)的标准。如果制造商对其新的或改良型的太阳眼镜的管理状况不确定，请通过本文件中提供的电话号码与眼科器械部门联系，以获得有关非处方太阳镜豁免限制的更多建议和指导。

附录 B
非处方太阳镜的标签指南
预期用途和性能声明：
太阳眼镜的预期用途是减弱耀眼的阳光。 佩戴太阳眼镜的人们通常穿着休闲或时尚的衣服在白天驾驶或参加一般的娱乐活动。 
用反射、有色、偏振和光敏镜片制造并且满足ISO 8980-3或ANSI Z80.3的紫外线和可见光透射率要求的太阳眼镜也可用于保护眼睛免受耀眼的阳光(包括其紫外线成分)的直射。太阳眼镜对阳光的吸收程度和阻挡紫外线的程度随镜片的物理、化学和光学性质而变化。因此，在太阳眼镜的促销、标签或广告中所发现的性能声明可能会因其结构而有所不同。以下给出适用于非处方太阳镜标签的预期用途和性能声明的示例：
a.	符合ANSI Z80.3-1996表4的UV要求的太阳眼镜可以标签如下：
“…镜片满足ANSI Z80.3 1996 [正常]或[最严格]紫外线阻挡要求”。
附加的可选语言：“…镜片阻挡[X]%的UVB和[Y]%的UVA”。
b.	用吸收、反射、有色、偏振或光敏透镜构成的太阳眼镜能够减弱光线并减少眩光。因此，这类太阳眼镜可以标签如下要求：
“…可能减轻由于眩光引致的用眼疲劳”。
c.	满足FDA抗冲击性要求的太阳眼镜可以标签如下声明：
“…镜片满足适用的政府抗冲击性要求，但不防碎”。
d.	驾驶时使用的太阳眼镜应通过ISO-14889第4.5节或ANSI Z80.3-1996第4.6.3节中规定的要求，并可会作相应标签。不符合这些要求的太阳眼镜应标签：
“注意：驾驶时不得使用。”

使用方法：
OTC非处方太阳镜通常可以在无需全面的使用方法的情况下上市，因为OTC非处方太阳镜的普通用途通常是普通人所知晓的(21 CFR 801.116)。然而，制造商可能会选择在其标签中添加一个部分来提供有关其太阳眼镜的选择和使用标准的信息。下面举例说明选择和使用标准的示例：
a.	联邦法律要求太阳眼镜具有抗冲击性，但不要求太阳眼镜能防碎，也不要求太阳眼镜是牢不可破的盾牌。这些太阳眼镜不可用作为高风险冲击运动或工业安全用途的防撞护目镜。
b.	选择与使用有关系的镜片遮光罩。 一般来说，在城镇及周边地区，人们佩戴彩色或浅色和中间色系太阳眼镜； 而在沙滩上或滑雪时，人们佩戴暗色系太阳眼镜。 因此，镜片透射的光线量与环境亮度和个人舒适度有关。
c.	在选择太阳眼镜时，戴上太阳眼镜并通过前后移动头部，让眼睛扫过镜片来观察垂直的边缘或线条来测试镜片的光学质量。如果线上有任何摆动，则镜片可能有光学缺陷，应选择另一副太阳眼镜。
d.	太阳眼镜框应适合鼻形、舒适，并允许镜片直接放置在眼前。
e.	即如果您不确定您打算购买的太阳眼镜是否符合交通信号识别要求，请阅读标签并确定没有建议在驾驶时不要佩戴太阳眼镜的声明。
此外，制造商可能会选择包括与误用太阳眼镜相关的常见风险的公共服务提醒。建议的提醒可能包括以下内容：
a.	夜间驾驶时不建议佩戴有色眼镜。
b.	太阳眼镜不适用于阻挡人造光源，如太阳灯、激光等。

c.	对于高风险的运动参与者，不建议使用太阳眼镜。
d.	太阳眼镜不可用作工业防护眼镜。
e.	无论有否佩戴太阳眼镜，都不要直接凝视太阳或日食。
f.	太阳眼镜镜片必须符合美国联邦对抗冲击性的要求，但不防碎。

附录 C
非处方太阳镜参考书目
法律法规：
¨	《美国联邦法规》(CFR)第1500 44节(易燃性要求)(1998)。
¨	《联邦食品、药品及化妆品法案》的第501节(掺假的器械)，第502节(冒牌的器械)，第510节(注册)，第510(k)节(上市前通知)， 第516节(禁用器械)，第518节(通知和其他补救措施)，第519节(器械报告)以及第520节(一般规定，良好制造规范)，分别编入美国法典(USC)第21篇第351节、第352节、第360节、第360f节、第360h节、第360i节和第360j节。
¨	《1997年FDA现代化法案》(FDAMA)第206节(修改FD＆C法案第510(k)节)，PL. 105-115, 111 法令 2296, 2338, (1997年11月21日)。
¨	21 CFR 801.1-801.16(一般标签规定)，801.116(标签例外)，801.410(抗冲击性“落球”试验)，807.20(注册和上市)，820.3(质量体系/ GMP要求)，820.120(标签程序) ，886.9(510(k)豁免限制)和886.5850(非处方太阳镜的分类规定)(1998年)。
¨	《联邦有害物质管理法》第2节和第4节(易燃性要求)，分别编入美国法典(USC)第15篇第1261(f)和(l)节和第1263节。
¨	《医疗器械修正案》PL. 94-205, 90 法令 579 (1976年5月28日)。
¨	《1930关税法》，第304节，编入美国法典(USC)第19篇第1304节(原产地标志)。
¨	通知，医疗器械；从上市前通知豁免和备用器械；I类，《联邦公报》第63卷第5387号 (1998年2月2日)。

国家和国际自愿标准：
¨	ANSI  Z80.3-1996，眼科 - 非处方太阳镜和流行眼镜的要求。
¨	ISO 8980-3，眼科光学-未切边成品镜片-第3部分-透射比规格和测试方法.
¨	ISO 14889，眼科眼镜镜片 - 未切边成品镜片的基本要求。
¨	ISO 10993，医疗器械的生物学评价- 第1-12部分。